第六节 临床研究

中药及天然药物的临床试验与化学药品的临床试验一样,分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。剂量设计:通常包括单剂量和多剂量两种给药方式,通常先进行单剂量试验,再进行多剂量试验,主要是为了评估药物的初始安全性和耐受性。中药Ⅰ期临床试验的剂量设计,重点是要明确初始剂量和最大剂量。通常视药物的安全范围大小,根据需要从初始起始剂量至最大剂量之间确定几个剂量级别,试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。按照试验计划,给药后必须仔细观察每次效应和必要的检测指标并详细记录,根据试验结果客观而详细地进行总结并对试验数据进行统计学处理, ......