[文献资料]第九章　Ⅳ期（新药上市后）临床试验

新药完成Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ期临床试验，经审查符合要求即可被批准上市，但由于上市前临床研究存在的缺陷和局限性，如病例少，目的单一，年龄分布集中，使用面窄，研究时间短，与上市后在更大范围人群的临床应用有很大差异，因此，新药上市后应继续进行监测，即Ⅳ期临床试验。由于Ⅰ至Ⅲ期临床管理及伦理要求，往往只局限于指定的几家医疗机构的研究，而Ⅳ期临床试验允许更多的医疗机构参与，更多的医生有机会了解药物的特点，从而具有新药推广作用。 ......