[文献资料]第四节 体外诊断设备风险管理

该附录对于理解体外诊断设备的ISO风险管理方法很重要。附录D指导风险评价和风险可接受性，而附录H则着重于阐述风险因素分析、风险估计、风险控制和安全信息，如图6 ? 3所示。该序列事件以体外诊断设备故障（ a ）为起点，故障（ a ）可导致检测故障（ b ） ，如不正确结果或延迟结果（ c ） ，继而引起临床诊断故障（ d ） ，如不正确或延迟的临床治疗（ e ） ，最后导致患者损害（ f ） 。所有测量都有测量不确定度，且患者存在生物学变异，因此即使所有程序都能被正确执行，实验室检测也不能提供完美无误的信 ......