[文献资料]1.验证管理方面

所有需要验证的新系统都应该采用前验证,现有系统如尚未进行验证，应该审查验证。验证必须包含计算机系统的整个生命周期，从设计计划、开发过程、实施、使用和运行支持，乃至退役。计算机化系统应该书面授权后再投入运行环境,在授权时，应该同时记录所有的限制和约束条件。验证必须采用预先制订计划,体现系统生命周期各阶段质量规范的程序和计划。应该进行设计审核(也称为设计确认, DQ )并得到记录，已确认用户需求和监管需求在系统相关的较广的范围内，包括设备、过程、人机界面等方面得到满足。质量机构有责任建立必要的策略和规程来管理 ......