三、消毒灭菌方法的适用范围

无菌药品根据生产过程可分为无菌产品和灭菌产品，大部分药物比较稳定，终产品可以通过灭菌操作实现无菌。许多药品尚无适当方法进行终产品灭菌，需要自始至终的无菌操作实现，无菌操作需要不间断的消毒灭菌来保证，目前即使是无菌生产的药品也倾向于最终灭菌，因此消毒灭菌是制药生产中重要的环节。可以预见，质量控制部门的工作中心将转向质量保证，从成品化验转到生产验证上来，有关成品的灭菌和热源的化验工作将减少，正如随着环境控制和工艺的改善，空气粒子监测工作逐步减少一样。 ......