二、医疗器械相关法律规定

2003年5月，某患者因“间歇性跛行1年，加重半年”入住某医院，入院诊断：腰椎滑脱症，腰椎管狭窄症。医院给患者前后两次安装的螺钉系某公司生产，经过了国家医疗器械的注册手续，并有国家药品监督管理局的检验报告，结论为产品符合进口原料器械产品注册标准要求。医疗器械生产监督管理办法》第七条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:①企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。 ......