二、技术方面的问题剖析

准则中要求实验室管理层应确定所有人员资格，这实际上是要求实验室确定每个岗位的资质要求并形成文件，同时要求所有人员要符合对应岗位的资质要求。设备供应商提供的基于该设备的检验方法，大多数实验室、大多数检验程序均采用这类方法。检验程序使用前必须经过评审,准则要求检验程序评审至少每年一次，且评审结果应记录归档。据笔者所知，很多实验室甚至通过认可的实验室很少进行检验程序的评审，即使进行了评审，也无相关记录。检验程序发生重大变化后,如更换检验试剂盒，应重新验证检验程序并进行评审。准则列出了检验程序文件所要求的内容,实 ......