[治疗]第六节 药物临床试验研究

药物临床试验包括新药临床评价及老药重新评价双重任务，其新药临床试验更具代表性。（1）Ⅰ期临床试验或称早期人体试验：包括药物耐受性试验，药代动力学试验、生物利用度研究。2）药代动力学研究：研究药物进入人体后的吸收、分布、排泄等情况，着重研究单剂给药时的药代动力学，应选用灵敏度高、专属性强、误差小的分析方法，并提供有关药代动力学参数。（3）临床Ⅲ期试验：新药经批准试产或生产后，继续对该药进行社会性考察与评价，包括新药与原有药物疗效与毒性的对比，以及研究改进给药方案与联合用药的研究，长期使用后的不良反应观察等以 ......