[治疗]三、样本量估计

对于Ⅱ期、III期临床试验，为了显示试验组与对照组之间具有统计学意义的药效差异，研究前应根据药物的预期效果与个体差异，以及试验组与对照组间骨折发生率等，按统计学要求估计所需的样本量。通常情况下，如果不是明确知道试验组药物好于对照组，试验组与对照组的样本量应按1 ∶ 1随机分配，且按双侧假设检验确定研究的样本量。然而，这种“差异无统计学意义”很可能是因为样本量太少、检验功效不够所致，而未必是真正意义上的无差异。一般而言，临床试验需要较大的样本量，不单是为了显示具有统计学意义的差异，更是为了考察可推广性。否则 ......