二、企业要发展必须满足实验室的需求

体外诊断行业要发展必须依赖实验室的发展、满足实验室的要求、服务于实验室的需要。标准化、规范化、现代化、国际化医学实验室的需求就是ISO15189内涵，其中与企业有关的有以下几个方面。所谓“检测系统”是指在检测某项指标时，所用的设备（仪器）、方法（试剂）、校准品（有的可含质控品）匹配成为一个体系，如果是定量检测，检测系统”应具有可溯源性。理想的最好提供完整“检测系统”的产品，俗称“封闭系统”（企业提供仪器、试剂、校准品及质控品并使检验结果可溯源），仅提供仪器或试剂的企业，要注意产品增加什么功能，提供哪些信息 ......