二、中药药代临床试验设计要点及技术要求

临床试验方案设计应该确保受试者的权益和临床试验的科学性，包括结果是否正确，结论是否可靠以及试验能否顺利进行。临床试验设计应该详细说明研究目的及如何进行试验：设计部分包括背景、目的、所选设计等，操作部分包括实验步骤的详细说明。中药的整体药代动力学特征需要同时考虑到这些成分各自的贡献，采用整合的中药多成分的总量动力学参数能够客观地描述中药整体的体内动态量变情况。近年来，遗传药理学和群体药代动力学-药效动力学（ Pop PK-PD ）的方法也陆续应用于中药-化学药的药代动力学相互作用的研究中。 ......