3.3　统计学解读

本案例是多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验，主要疗效指标是PASI得分较基线是否改善超过75% ，记为PASI-75 ，属于定性指标，或二分类资料。如表3 - 3所示，依法利珠单抗组、安慰剂对照组PASI-75发生率分别为27% （ 98/369 ） 、 4% （ 8 /。从统计学角度，相同假设条件下（ Ⅰ类错误、把握度、个体变异、组间差别） ，两组样本量相等时所需样本量最小，只要两组样本量不等，则所需样本量就增加。多中心研究中，因为各研究中心样本量较少，不宜对各中心分别进行统计学区间估计或假 ......