[文献资料]第一节　安全药理学研究基本原则

应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、试验动物的种类等来选择实验方法。在药物进入临床试验前，应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合( core battery )实验的研究，追加和(或)补充的安全药理学研究可在申报生产前完成。对具有高度受体选择特异性的生物技术药物，常常把安全药理的评价指标作为毒理和药效实验的一部分，因此，可以简化和免除安全药理学的研究。但对新作用机制或没有高度受体特异选择性的生物技术药物则应考虑更 ......