[治疗]四、生产工艺研究

生产工艺的研究主要包括发酵工艺、纯化工艺及制剂的处方和工艺的研究。在研究过程中，对蛋白的回收率、蛋白纯度、免疫反应性及工艺成本等方面进行了综合评价，最后获得了性能稳定、成本低的中试纯化工艺路线。所确定的纯化工艺主要包括两步，即初纯化和高度纯化。初纯化主要是包涵体的提取，高度纯化主要为一步法阴离子柱层析纯化及随后的Sephadex G-25柱脱盐及去尿素。主要包括：赋形剂的选择、稳定剂的选择、冻干原液pH的确认、冻干参数的确定、冻干制剂稳定性研究。经高度纯化的幽门螺杆菌疫苗蛋白，经适当稀释配制后，再分装入冻 ......