二、疫苗生产上市的审批程序

1 .拟在国内生产上市的新疫苗，一般在完成Ⅲ期临床试验后，经申报有关临床研究等资料，经国家药品监督管理局审查批准，发给新药证书。3 .申请新疫苗生产的申报单位，需持有《药品生产企业许可证》并有符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practice for drug，GMP）相关要求的企业或车间，经国家药品监督管理局审查发给生产批准文号。国内药品或疫苗进口检验和办理报关手续按照国家药品监督管理局《进口药品管理办法》执行，进口检验与进口包装后的产品检验执行同一质 ......