二、杂质的分类

药品中的杂质按其化学类别和性质一般分为三类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。按照其来源,杂质可以分为工艺杂质(包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等)、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类,可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可按其化学结构分类,如几何异构体、光学异构体、其他甾体、其他生物碱、其他氨基酸和聚合物等。其中作为合成原料或反应溶剂是残留溶剂的主要来源。 ......