[文献资料](三)药物杂质及辅料遗传毒性作用特点

除药物本身外，药品临床应用中药物原料或制剂中的杂质可能引起临床不良反应，任何影响药物纯度的物质均称为药物杂质，且多数具有潜在的生物活性。化学合成药物的原料及药物制剂中的杂质均为影响药物安全性的重要因素。除上述由杂质引起的不良反应外，由药物杂质引起的遗传毒性和致癌性近年来也引起关注。研究表明纯化的苯咪氨甲酯Ames试验结果为阴性，当分别含有5ppm 2 ， 3 -二氨基吩嗪和2 -氨基- 3羟基吩嗪时， Ames试验结果则呈阳性。即在保证药物有效化合物本身遗传毒性的前提下，需要关注与药物同时存在的杂质的安全 ......