[治疗]四、临床验证

我国药品法规定，对于。四、五类新药需要进行临床验证，临床验证的主要目的是观察。如色甘酸钠增加防治过敏性鼻炎的适应证、某些抗变态反应药物增加防治哮喘病的适应证等，该类药物进行临床验证时应选用已知有效的治疗过敏性鼻炎或抗哮喘药物进行对照。有关临床验证的试验设计要求和试验方法与Ⅱ期临床试验相同。 ......