[概述]第五章 药物临床试验的原则和方法评价

临床试验是一种前瞻性试验性研究，指在人为条件控制下，以特定人群为受试对象（病人或健康志愿者），以发现和证实干预措施（药品、特殊检查、特殊治疗手段）对特定疾病的防治、诊断的有效性（包括药品的作用、吸收、分布、代谢、排泄）和安全性（不良反应）。广义的临床试验包括药物之外对特殊检查手段、治疗以及预防手段的评价，也包括新药Ⅰ～Ⅳ期之外的药物研究如老药开发新用途、药物副作用再评价等。 ......