[文献资料]二、风险估计

这里不讨论评分或等级，而重点讨论可引起患者损害的步骤及采取想应干预的机会。损害发生概率的定量估计应是多个步骤的概率函数，包括： ①体外诊断设备产生不正确结果的概率。用户或实验室检测不正确结果的概率.风险分析首先应考虑分析性能和质量要求的关系，使风险最小化。ISO 15198可作为厂家验证用户质量控制程序的信息资源，有助于厂家和实验室用户将检测度纳为风险管理过程的一部分，以降低引起患者危害的分析误差的风险。ISO认为安全设计优先于风险控制选择分析，因此医学实验室应保证分析性能特征的可靠性。因此，医学实验室将 ......