[速览]二、Ⅰ期临床试验

期临床试验主要研究抗哮喘药物的药物耐受性、药代动力学和生物利用度。通过不同给药途径、不同剂量分组分别了解正常人对抗哮喘药物的耐受程度和在人体内的代谢规律，同时应通过剂量‐疗效曲线获得抗哮喘药物的剂量‐疗效关系等药效学研究资料，从而确定临床安全有效剂量和合理给药方案，为Ⅱ期临床试验的安全性和有效性奠定基础。期临床试验计划书的内容应包括项目名称、试验药品简介、药品提供单位、剂量、剂型、研究目的、试验设计、受试者选择和淘汰标准、试验前后检测项目、研究方法和时间安排等。T⒈2β、Vd、Kel、Cl、CLR、AUC ......