[概述]五、数据管理

1 ﹒对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项（无记录的空格划横线）。4 ﹒对每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病等均应确认并记录。1 ﹒建立数据库根据病例报告表表格的项目采用公认的数据库软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。4 ﹒数据管理员在录入过程中如有疑问，可填写“数据问题表”，返回监察员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，数据 ......