三、重组蛋白质药物的免疫原性评价

安全性评价是新药研究过程中的重要步骤。生物信息学通过研究机体的基因差异和各种功能的差异，不同群体对药物吸收、分布、代谢和排泄功能关系密切的基因变化，如药物转运蛋白、代谢酶的表达差异，可以预测药物的作用特点，为药物的临床前研究提供大量相关资料，使药物的临床前研究更为准确和可靠。尽管大家都意识到免疫原性对蛋白类药物开发至关重要，但由于用于人体的蛋白药物对动物来说都是良好的抗原，再加之人体免疫系统比现有的生物试验或检测体系更加敏感，因此仅依靠动物试验来证明重组蛋白质药物总体的安全性，特别是免疫原性是根本做不到的 ......