[文献资料](四)生物技术药物安全性评价种属特异性模型选择原则

1 .以蛋白质/多肽及其衍生物或由其组成的产品为基础的生物技术药物的安全性评价，其动物种属特异性模型选择原则:选择相关动物种属:在了解其药物动力学、药效学、免疫学及种属特异性的基础上,尽量选择与人反应一致的动物种属，并且。相关动物模型:免疫功能的种属特异性是疫苗在动物安全性评价的主要障碍,动物模型应该最恰当地模拟人的情况，尽管在发展体内及体外模型方面已做了大量工作，但是，仍不能够模拟人免疫系统的复杂性，文献报道相关动物的选择标准为: ①动物在接种免疫疫苗之后。4 .实验动物均为实验室培育，选用成年健康动物 ......