[治疗]二、新药临床试验分期与目的

这一阶段临床试验是指将研究中的药物第一次用于人体试验。在此之前，对该药在人群中的作用所知甚少，所以第一期临床试验在药物发展中是一个很重要的步骤。这一阶段临床试验是较为严格控制的临床试验，目的在于探索药物是否对某一疾病或适应证有效。期临床试验为上市后开放试验,一般不要求设立对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。期临床试验的病例数应根据国家食品药品监督管理局的规定,一般应大于2000例。期临床试验虽为开放试验,但是有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反 ......