第二节　衡量效果的指标及疗效计算

临床试验疗效考核中，选用何种疗效判断指标，直接关系到研究结果的准确性和可靠性，因此选择正确的疗效判断指标显得十分重要。选择疗效判断指标一般要注意以下几点： 1 ．尽量选择能量化的客观指标。当对照采用的是安慰剂对照、空白对照时，临床试验的目的主要是确定实验组的疗效是否比对照组好，或者当采用标准对照时，研究者想了解试验药物疗效是否优于对照药物，这时两组疗效差异的显著性检验需用优效性假设检验。当我们说新药疗效不比标准药物差时，应该给出一个范围，即允许的疗效差值（通常称为非劣效性界值，用δ表示） ，当新药与标准药 ......