[文献资料]17.医疗器械试验需要申请临床试验批件吗？申请临床试验需要提交哪些资料？

由于第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，在开展临床试验前《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第4号）第二十四条规定，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。凡是列入该目录中的医疗器械，需要在临床试验开始之前，向国家食品药品监督管理总局递交申请，获得医疗器械临床试验批件后，方可开展试验。申请临床试验审批的申请人需要递交临床试验申请表、证明性文件、试验产品描述、临床前研究资料、产品技术要求、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见 ......