第一节 疫苗临床试验和质量保证

疫苗的临床试验技术评价要求与其他治疗性药物技术审评一般原则的总体要求基本一致，首先必须遵循GCP基本原则，但同时要关注其特殊性。预防性疫苗的适用人群通常是健康个体，其中大多数疫苗用于儿童，因此，在其研究和评价过程中，对伦理学和安全性的考虑尤为重要，在疫苗注册的临床方面要求更加严格。出于对参加疫苗儿科临床试验人群的利益考虑，首先必须正确地设计临床试验以确保研究数据的质量及可解释性。研究者和机构审查委员会应考虑儿童临床试验中血液样本量的安全性限度，即用于临床研究及安全性监测的总采样量和单一采样量应符合儿科生理 ......