第十一章 药品注册标准和说明书

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。 ......