第十六章 疫苗注册的药学审评要点

众所周知，药品是特殊商品，疫苗是药品重要的组成部分。疫苗的特殊性是由于其用于健康人预防传染病，大部分用于婴幼儿和新生儿，因此疫苗的质量控制尤为重要。本章将从风险效益分析原则、生产用菌毒种、生产用细胞、生产工艺、产品质量分析和检定方法、注册标准、稳定性研究等方面讨论疫苗审评中所关注的重点，并以新的病毒灭活疫苗为实例阐述研制者需考虑的重点问题。 ......