第三节 原料药杂质研究

药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效、对人体健康有害的物质,即任何影响药物纯度的物质统称为杂质。规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内,直接关系到上市药品的质量及安全性。 ......