第五节 临床前毒理评价

中药和天然药物临床前毒理评价包括急性毒性、长期毒性、制剂安全性和依赖性等主要与局部或全身给药相关的特殊安全性、遗传毒性、生殖毒性和致癌性等6个方面。对“注册分类1-9 ”的中药与天然药物,根据药物给药途径及制剂特点,进行相应的过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、黏膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的制剂安全性评价。对“注册分类1-6 ”的中药与天然药物,如在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的,必须进行致癌性评价。对 ......