小结（Summary）

ICSR是药物安全管理的起始和基石。无论是产品研究开发阶段还是上市后，及时、准确的ICSR上报对医疗产品的安全性资料至关重要。ICSR的来源广泛，凡是符合上报基本要素的均应被视为有效报告。各国或各地区对上报的时间要求有明确规定，临床试验申办方或药物公司亦多有相应要求。上报药品监管部门的方法已经从以往的纸质汇报逐渐向电子化汇报过渡和完善。ICSR的评估和跟踪查询主要包括:药物编码、不良事件编码、病史病程的适当编辑(不应修改报告者的原意)、预期(expectedness)与否的判定、因果关系判定及相关的临床评 ......