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二、质量研究用样品和对照品

质量研究一般需采用试制的多批样品进行,其工艺和质量应稳定。临床研究期间,应对中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作,进一步考察所拟订质量标准的可行性。 ......

——《新药研究与评价概论》
书名：《新药研究与评价概论》
栏目：新药研究与评价概论 > 第三章 原料药的药学研究 > 第四节 原料药质量标准
作者：李晓辉 杜冠华
参编：陈建国，张海港，石京山，刘克辛，汤立达
页码：53
版本：1
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2013-09-01
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