第三节 国外生物制品生产与质量控制实验室生物安全的现状

国外生物制品生产企业其生产过程与质量控制主要执行各国GMP。WHO在1990年对GMP进行修订，1992年再次修订并于1994年发布《生物制品生产企业GMP检查指南》。欧盟在考虑了由WHO提出的有关生产工厂和质量控制实验室的通则基础上，于2008年4月发布了《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编》第5版，其中附录02为人用生物药品制造，其内容包括了人用生物制品生产过程中人员、厂房设施、生产、动物以及质量控制。该标准为目前国外最新也最全面的生物制品GMP，对涉及病原微生物的相关技术要求进行规定，涉及与生物安 ......