第二节 药学研究

中药与天然药物因成分复杂、效应多样,其新药研发流程与化学药物有较大区别,集中体现在新药研发的药学研究部分。药品注册管理办法》附则中规定,中药与天然药物新药申报材料的药学研究部分较化学药品多出以下相关要求: ①药材来源及鉴定依据.中药指纹图谱是借助于波谱或色谱技术获得的中药(天然药物)次生代谢化学成分的光谱图或色谱图,是一种综合的、可量化的鉴别手段,是当前符合中药特色的评价中药且具有真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。其中,色谱法及色谱法联用光谱或波谱技术为主流方法,是目前研究中药化学指纹图谱优先考虑 ......