第二节 长期毒性试验方法

至少需要两种动物，一种为啮齿类，常用大白鼠。高剂量组的动物数应加倍，以便停药后留部分动物观察恢复情况，但必须设对照组。高剂量组：应有部分动物（不超过20%）出现毒性反应或死亡，通常剂量为LD50的25%～10%。一般根据推荐临床用药时间来决定，动物毒性试验周期，动物试验连续给药期必须是临床试验给药期的3～4倍，临床用药30d以上者，动物长期毒性试验给药期至少半年。结合临床观察、有关指标变化规律以及主要脏器的病理组织学变化等综合分析后确定毒性的靶组织。 ......