[文献资料]四、供试品的质量管理

为了能够让安全性评价的数据结果真正做到为药物临床研究开发提供有用的数据参考，或者说安全性评价的数据结果能够被药品审评部门接受批准进入临床研究，指导原则要求非临床研究的供试品与临床试验受试物和上市药品符合同一质量标准，但实际执行过程中有很多因素需要考虑。二是需要配制才能使用的供试品除配制前应按照以上方法进行质量管理外，还包括供试品的配制及配制后的质量管理，并且配制后保存也应按GLP规范进行。 ......