本章以检验中检测系统性能如何控制展开叙述,涉及临床实验室检测系统的管理、检验方法的性能验证和(或)确认、生物参考区间和临床决定值等三方面内容。检测系统使用前和使用中应定期进行检定和(或)校准,并提出了内部和外部校准的原则,当检定和(或)校准符合相关标准后,才能将检测系统投入临床使用。只有经培训的、授权的人员才能使用、维护和维修检测系统,并按系统性、完整性、及时性的原则为每个检测系统建立相应档案。而在临床对疾病作出诊断、鉴别诊断、疗效监测和预后判断等决策时,常还需要使用临床决定值,临床实验室应根据国、内外临 ......