第二十章 生物制品生产与检验的生物安全保障

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。国家药品监督管理部门根据生物制品生产用菌（毒）种的特点以及该病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，参考卫生部发布的《人间传染的病原微生物名录》的分类标准，将生物制品生产用菌（毒）种进行了分类。目前生物制品生产菌株中结核分枝杆菌、肉毒梭菌、引起肾综合征出血热的汉坦病毒、森林脑炎病毒为第二类，其余灭活疫苗、组分疫苗、类毒素生产用菌（毒） ......