[流行病学]二、抗癌新药的临床试验研究的伦理学问题

通常，一个抗癌新药在完成临床前的研究后，要拿出实验室进行几个步骤的临床研究。传统习惯上，临床Ⅰ期研究都在抗药性肿瘤病人身上进行。一小组病人将要接受几个不同等级剂量水平的药物，以确定安全性、毒性和最大耐受剂量（MTD），也有学者认为可顺便观察反应性和可能的效果。下一步将使用Ⅰ期临床中确定的剂量来进行Ⅱ期临床试验，这一剂量通常都接近MTD，病人数量可以从20到几百名，但诊断应是同一病种。将同一病种的大样本数量病人随机分配到两个组中，一个是当前的标准方案，另一个是新药方案。每一期临床研究都有相应的伦理学的特殊问 ......