[概述]一、新药临床试验的分期

新药临床试验分为四期。期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。包括人体耐受性试验和药代动力学试验，为给药方案提供依据。在分析Ⅱ期临床试验所获数据的基础上，期临床试验应验证药物对目标适应证和人群是安全、有效的,并为受益‐风险评价以及药物获准上市提供足够依据，同时为撰写药物使用说明提供所需的完整的信息。为此Ⅲ期临床试验研究内容可涉及剂量‐效应关系、更广泛的人群、疾病的不同阶段、或合并用药、长期用药情况的研究等。通常Ⅳ期临床试验对于药物使用的合理化具有积极作用。由于申请注册药物的研究背景、成熟程度不同 ......