第三节 新药临床试验

新药临床试验分为以下四期：1 ﹒ Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。2 ﹒ Ⅱ期临床试验是对新药有效性及安全性的初步评价，并为推荐Ⅲ期临床试验临床用药剂量提供依据。在分析Ⅱ期临床试验所获数据的基础上，期临床试验应验证药物对目标适应证和人群是否安全,有效风险评价，为药物获准上市提供足够依据，同时也为撰写药物说明书提供所需的完整的信息。4 ﹒ Ⅳ期临床试验是新药上市后的监测，是指临床广泛使用的条件下考查疗效和不良反应，应特别注意发现罕见的不良反应。通常Ⅳ期临床试验对于药物使用的合理化具有积极 ......