[文献资料]第七章　临床研究的数据管理与统计分析

提要：本章介绍临床试验中病例数据收集、存储、核查、整理及统计分析，并介绍常用数据管理软件及统计分析方法。临床研究的数据管理关键在于遵循科学、有效的方法和程序对研究过程各个环节的数据的收集、处理、分析和保存进行监控，对数据质量进行评测，以确保数据符合相应规范和研究计划的要求。传递数据的验证是正式临床研究开始数据传递前应经历的步骤，有利于确保数据传递的准确无误。例如，以包含5 ～ 10例患者全部数据的小数据库，以逐个变量的数据比较、检查的形式测试数据传递程序的准确性，还可以测试不同数据文件格式导出的准确性。 ......