[概述]第三章 新药的非临床研究和评价

药品是一种进入人们体内后发挥防治疾病作用的特殊商品，对于患者来说，药品具有不可回避性和不可替代性。因此正确评价药物的毒性和尽量不让“有毒”的药品上市，是关系人们健康的大事。新药在进入人体试验前必须进行一系列动物安全性评价试验。在研制的各个阶段，不少新药常因毒性而被淘汰，仅有极少数上市，因此，投资极大。新药安全性评价实验室（test lab）必须执行GLP规范。新药研究的长周期和高淘汰率，要求尽早发现毒性而尽早淘汰，以减少研发过程中不必要的投资。毒性的评价尽早地介入新药的研发过程是目前新药研究的一个倾向。 ......