第七节 辐照中药灭菌的监管

从目前的研究结果看，辐照作为可改善药品卫生质量的处理手段，在可控范围内使用是安全的，但是辐照中药杀菌法规与技术标准的缺失，导致了生产的无序和监管的无力，埋下了安全隐患，这需要从以下两方面着手开展工作加以规范。针对中药辐照现状，我国也有必要建立辐照管理的相关制度，使辐照中药灭菌在可控范围内使用。中药辐照杀菌旨在消毒杀菌，而非达到无菌，其辐照吸收剂量远低于25kGy。相关部门应对该附录进行修订，将中药辐照消毒杀菌与医疗器械辐照灭菌以达到无菌要求的处理分开表述，通过研究进一步明确中药辐照杀菌吸收剂量、适用品种等 ......