第十六章　中药材新药研究

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (中华人民共和国国务院令第360号)第十章第八十三条之规定:新药，是指未在中国上市销售的药品。因此，我国对新药的概念带有较浓的行政管理色彩和国情色彩。新药的另一个概念是科学技术上的，具有知识产权特征的，在结构和作用性质或治疗领域上具有新颖性的药物，或称新化合物实体。至此，我国新药管理工作向现代化、正规化方面又迈出了重要的一步。 ......