第三节 安全性评价

在抗高血压药物临床试验过程中，对所有的事件或不良反应、失访和在治疗过程中的死亡患者都应加以验证和分析。长期对照研究对于评价试验药物可能的不良作用或反应是必要的，对高危组群（如老年患者、肾功能不全、心力衰竭、冠心病患者）需特殊考虑，并对下述特殊副作用需特别注意：1 ﹒低血压尤其是直立性低血压。EMEA没有明确对数量进行规定，但必须包含持续服药至少1年的临床试验，以评价对于心血管并发症发病率和死亡率的影响，当然在这种长期给药的试验中，也可以观察到其他的不良反应。 ......