[治疗]抗肿瘤药物的早期临床研究设计考虑要点

与其他药物一样，抗肿瘤新药的临床开发进程通常按时间分为四个阶段：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。良好的早期临床研究设计和开发策略将有助于加快研发进程，及早淘汰无效或高毒药物。抗肿瘤药物早期临床研究设计不同于其他临床学科。在此，本文将对抗肿瘤药物早期临床研究设计中需要关注的问题进行探讨，包括受试人群、起始剂量、剂量递增方法、确定Ⅱ期试验推荐剂量的方法、试验终点指标等等，以上问题也是《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》起草过程中重点讨论的问题。另外，本文也试图对分子靶向药物与传统细胞毒类药物设计上的一些差别加以阐述，期望对我 ......