一、管理办法概述

分子生物学检验因为是新兴学科，在学科发展初期曾有过一哄而上，造成临床应用严重混乱的阶段。为了规范该专业的工作，卫生部发布《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发［ 2002 ］ 10号，以下简称《管理办法》）。该办法提出的很多内容是分析前、中、后质量管理的前提，因此在正式介绍质量管理内容前，先概括介绍该办法的主要内容，以便于更好地实施分析过程的质量管理。整个《管理办法》的核心内容就是在人员、实验室设置及试剂审批方面均实施准入制度，以便为分子生物学全面质量管理做好充分准备，然后才能正式开展分子生物学临 ......